Avrupa Birliği’nin yeni kuralları, tıbbi cihaz üreticilerini zor durumda bırakacak gibi görünüyor. 2010 yılında, Poly Implant Prothese tarafından yapılan meme implantlarının yırtılmasıyla başlayan süreç bugün daha kaotik bir hâl aldı. Medikal cihaz üreticisi firmaların ekipmanlar için yeni sertifikaları elde etmesi gerekiyor.
Alman Osypka şirketi 1977’den beri tıbbi ekipmanlar üretip satıyor ancak şirket AB’nin yeni kurallarından sonra 5 cihazı geri çekti. Şirket, bu nispeten küçük kurumun AB’nin gerekliliklerini yerine getirecek gücü bulamadığını söyledi.
Osypka, “Bir suç şirketinin 10 yıl önce eylemlerini durdurmak için çıkarılan bir yasa, şimdi çocuklar da dahil olmak üzere hastaların ve Avrupa’daki üretim tesislerinin hayatını tehlikeye atıyor” dedi.
AB Vatandaşlarının İstediği Bu mu?
Osypka AG, İsveç tıbbi ekipman üreticisi Getinge de dahil olmak üzere cihazlarını AB pazarından geri çeken veya kurallara uymanın maliyeti nedeniyle üretimini durduran sekiz şirketten biri.
Bazı şirketler kestikleri ürünlerin hastalar veya kârlar üzerinde hiçbir etkisi olmadığını söylerken, diğerleri geri çekilen bazı cihazların gerekli olduğunu söylüyor ve doktorlar da aynı fikirde.
Mayıs 2021’de yürürlüğe giren AB Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) uyarınca, implantlardan protezlere, kan şekeri ölçüm cihazlarından kateterlere kadar tüm tıbbi cihazların, yeni klinik deneylerle daha sıkı güvenlik kriterlerini karşılaması gerekiyor.
Sekiz üreticinin tümü, sertifika almak için gereken sürenin eskiden birkaç ay olduğunu ve şimdi bu sürenin 2,5 yıla kadar uzadığını belirtti.
Şirketler, maliyetlerin de üç ila 10 kat arttığını söyledi. Sonuç olarak şirketler, bazı ürün sertifikalarının geçerliliğini kaybetmesini kabul etti ve bu da AB’deki hastanelerin artık cihazları kullanamayacağı anlamına geliyor.
AB Komisyonu, Reuters’in sorularına yanıt olarak, yeni kuralların uygulanma hızından endişe duyduğunu ve hastaların ihtiyaç duydukları tıbbi cihazlara erişimini sağlamak için elinden geleni yapacağını söyledi.
Pahalı onay süreci, halihazırda artan enerji faturaları ve pandemik sokağa çıkma kısıtlamalarının ardından sektör zaten darbe yemiş gibi görünüyordu. Öngörülemeyen tedarik zincirleri nedeniyle sersemlemiş olan ve değeri 150 milyar doları aşan dünyanın en büyük ikinci tıbbi cihaz pazarına son darbe Avrupa Birliği’nin yeni kuralları oldu.
Kaynak: Reuters